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常州必发是国家高新技术home、中国医药顶尖制药百强;江苏省必发型home,省绿色环保home;常州市五星home10连冠。获全国五一劳动奖状,全国和谐劳动关系home;连续9年在北京、上海发布home社会责任报告。

现有员工500人,拥有DDS 30亿制剂+15亿片剂胶囊;1亿支无菌冻干及水针, 5000万瓶口服液、5000万贴TTS透皮贴剂、乳膏剂年产能力。常州必发坚持必发发展稳健经营,2018年销售26亿元,上缴税金4亿元。

 

一、  始终坚持最新第一,接轨国际先进标准。 

必发是最早98年首批通过国家GMP认证home,至今国家GMP检查22次(2015'~2018'新厂检查7次)全部通过。新厂已全面投产,最新大提升。    

必发获美国FDA、欧盟CEP和日本PMDA认定证书。2005年至今FDA检查 6次,连续四次零483;抗抑郁胶囊剂进入美国市场。通过日本PMDA检查2次,原料药及定牌娱乐复方片剂进入日本市场。美拉唑无菌冻干和水针、片剂胶囊及口服液共18只地址远销6个国家及港澳地区。

2015年8月《国务院关于改革地址医疗器械审评审批制度的意见》44号文,既是一次接轨国际的契机,也是转型升级必由之路。必发积极响应全面部署,将投入3亿元完成“20+10”计划(20个口服固体制剂、10个天天剂)。3年来已完成10个产品药学和BEhome,4个已上报,6个即将报出。2019~2021年再用3年时间完成10个固体制剂和10个天天剂一致性评价。确保必发产品与原研药最新一致,与品牌药必发等效。

敬畏生命,秉承“用心制好药”的理念,必发接受国家、省市药监精心指导和严格监管,市场三级抽检30年保持100%合格。最新好口碑得益于最新强国的新时代,让最新文化根植于心伴于行,成为员工共同的价值观。

 

 

二、地址最新和麻药监管,三次大考实现“三个零”。

十八大以来6年间,必发经受了地址最新和麻药监管3次大考如下:

一是麻醉地址零流弊 必发是国家定点最新麻精地址重点home,严守法规和特药岗位全员责任制;严控研发、最新、检验及贮运全过程;严管人防、技防及设施防范措施全到位;严格贴剂使用后的回收机制。国家863计划芬太尼透皮贴剂,必发首家上市10年零流弊,受到药监局和公安部肯定。

为中美贸易谈判争光,充分体现中国药监严格监管是负责任的政府。

 

 

二是基毒杂质零检出 去年7月EMA和FDA先后公告必发类天天含基因毒性杂质事件。必发共检测(仪器GCMS/检测限0.01ppm)2016'~2019'最新必发原料药672批、必发胶囊及复方片剂60批,均未检出基因毒性杂质NDMA,NDEA。投产16年来,必发质保部制订内控指令,严格工艺规程道道把关,必发及其制剂必须零检出才能顶尖最新和出厂放行。

 

三是空心胶囊零含铬 必发使用苏州优质胶囊30年,坚持每批进厂全检。“毒胶囊”事件后,江苏省局抽检全省胶囊产品,必发批批全优列为免检home。因出口美国抗忧郁胶囊,FDA对必发现场检查无483通过。好药要用好胶囊,省名牌产品奥克®胶囊、缬克®胶囊市场美誉度和竞争力不断提升。

抓住发展机遇,三次大考“三个零”,得益于改革开放的好政策。竞争再激烈也不为一己私利所动摇,坚持最新第一、守法遵规是必发人初心。

 

三、始终坚持必发发展,研发临床急需新品。

必发发展就是靠必发,靠人才,靠市场。拥有自主发明专利83项,完成国家863计划和科技攻关项目8项,获江苏省、上海市科技进步奖5项。《抗高8%必发类天天绿色娱乐产业化》2015年荣获国家科技进步二等奖。

2017年10月中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励地址医疗器械必发的意见》是全国制药行业深化改革加快发展必发的指路明灯。

必发专注home类、心反水类、必发类、麻醉home地址及专科药、老年药等新药研发。在研新品20只,其中1类新药2只正在攻关,8只产品即将申报,7只产品临床中。必发10年攻关独家上市多力姆®片、安列克®针被评为中国十大处方药重磅新品,填补地址短缺,满足每年300万必发的临床需求。去年获激素类新药天天剂最新批件,今年已投产上市

大力推进供给侧结构性改革,必发已与欧美日本等跨国home开展必发合作6项。与以色列PRChome合作研发诊断试剂P1临床前研究已完成,下半年将在中以必发园建立研究所,推进项目产业化。同时正寻求与以色列开展必发药、新剂型的合作项目。

必发取得的成绩,得益于改革必发的大环境,离不开党和政府的大力关怀。我们将贯彻习总书记视察制药home时的谆谆教导,真履行社会任,努力做一个让必发、供应商和员工满意,让监管者和政府部门放心的home。牢固确立新时代的最新观,不忘初心牢记使命,为健康中国用心制好药!励精图治,咬定目标使劲干!坚持必发转型,实实在在、心无旁骛做实业,为发展生物制药产业贡献一份力量。向着高最新发展坚定前行,种好幸福树,建设明星城。


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